近年來(lái)，我國(guó)監(jiān)管部門不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，形成了完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構(gòu)成的制度體系，設(shè)置了合理的審評(píng)程序，建立了權(quán)威的專家技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)了依法科學(xué)審評(píng)審批，徹底扭轉(zhuǎn)藥品審評(píng)審批工作的被動(dòng)局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平，使新藥的含金量大幅提高。特別是自2007年10月1日新修訂了《藥品注冊(cè)管理辦法》以來(lái)，我國(guó)圍繞法規(guī)建設(shè)、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面加強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程的監(jiān)管，經(jīng)過(guò)兩年多的努力，工作取得一定成效，藥品注冊(cè)出現(xiàn)了可喜變化：申報(bào)數(shù)量大幅減少，申報(bào)質(zhì)量不斷提高，申報(bào)機(jī)構(gòu)更加趨于理性，藥品開發(fā)呈現(xiàn)出良好的局面。
為了鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新，國(guó)藥勵(lì)展在藥交會(huì)期間集合了行內(nèi)專家的意見，共挑選出20只侯選重磅產(chǎn)品，并從中評(píng)選出了2009年度“十大重磅新藥”。
復(fù)方α—酮酸片
【制造商】北京百美特醫(yī)藥有限責(zé)任公司
【入選理由】該品為仿制國(guó)外的產(chǎn)品，值得關(guān)注。由于為腎內(nèi)科口服藥，市場(chǎng)空間大，服用時(shí)間長(zhǎng)。
【建議】國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌分割市場(chǎng)，最終的勝利者將屬于注重品牌和學(xué)術(shù)營(yíng)銷的一方。
醋酸特利加壓素
【制造商】深圳市翰宇藥業(yè)有限公司
【入選理由】該品為臨床急救用藥，能降低死亡率，而且是獨(dú)家原研藥，可挖掘的臨床應(yīng)用潛力巨大，值得關(guān)注。
【建議】因?yàn)槭仟?dú)家原研產(chǎn)品，產(chǎn)品在推廣過(guò)程中要根據(jù)臨床的反饋意見，不斷進(jìn)行市場(chǎng)的重新定位和調(diào)整推廣策略。
前列地爾注射液
【制造商】本溪雷龍藥業(yè)有限公司
【入選理由】國(guó)內(nèi)第一大銷量的進(jìn)口產(chǎn)品仿制品。由于突破了脂微球關(guān)鍵生產(chǎn)工藝技術(shù)，成為目前惟一能保證正常供應(yīng)廠家。
【建議】該產(chǎn)品最大的風(fēng)險(xiǎn)就是產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量穩(wěn)定性。希望廠家能夠生產(chǎn)出質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品。
注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球
【制造商】北京博恩特藥業(yè)有限公司
【入選理由】這是一只技術(shù)含量比較高的產(chǎn)品，可與抑那通一拼，但技術(shù)上不知是否可以達(dá)到相同水平。
【建議】子宮內(nèi)膜異位患者人群日益增多，企業(yè)既要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又要能夠提供足夠的學(xué)術(shù)支持。
鹽酸哌羅匹隆片
【制造商】深圳源興藥業(yè)有限公司
【入選理由】是世界上首家上市的精神分裂癥專科用藥。
【建議】精神疾病領(lǐng)域的高端產(chǎn)品市場(chǎng)一直是外企的天下，國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入后可以發(fā)揮的空間非常大，但能否站得住腳跟還需要時(shí)間考驗(yàn)。
注射用尖吻蝮蛇血凝酶
【制造商】北京康辰醫(yī)藥有限公司
【入選理由】該藥屬一類新藥，本質(zhì)是蝮蛇抗栓酶，如產(chǎn)品能夠進(jìn)入到基本目錄，市場(chǎng)潛力巨大，能否形成生產(chǎn)規(guī)模需要關(guān)注。
【建議】需要找出與普通蝮蛇抗栓酶的差異性，又要突出自身的優(yōu)勢(shì)，需要不斷摸索前進(jìn)。
注射用左旋奧硝唑
【制造商】南京圣和藥業(yè)有限公司
【入選理由】由于市面上的抗厭氧菌用藥產(chǎn)品較少，故有成為“重磅炸彈”的潛力。
【建議】市場(chǎng)急需的產(chǎn)品，廠家可以大張旗鼓地采取各種有助于市場(chǎng)導(dǎo)入的推廣手段。
注射用雷替曲塞
【制造商】南京正大天晴制藥有限公司
【入選理由】該藥主要供腸癌晚期患者使用，可以按照亞葉酸鈣替代產(chǎn)品來(lái)推廣。
【建議】如想替代亞葉酸鈣，還需要不斷地積累臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
拉坦前列素滴眼液
【制造商】北京紫竹藥業(yè)有限公司
【入選理由】由于拉坦前列素的原料合成工藝極其復(fù)雜，當(dāng)大家對(duì)該產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)品上市已經(jīng)喪失信心的時(shí)候，紫竹藥業(yè)將此專科藥仿制出來(lái)了，將來(lái)這是一只很好的進(jìn)口產(chǎn)品替代品種。
【建議】與擁有眼科產(chǎn)品推廣隊(duì)伍經(jīng)銷商合作，應(yīng)該可以替代進(jìn)口產(chǎn)品的。
結(jié)合雌激素片
【制造商】新疆新姿源生物制藥有限責(zé)任公司
【入選理由】雌激素補(bǔ)充劑是一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)，目前激素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屈指可數(shù)，決定了每一只新產(chǎn)品的推出都意味著對(duì)市場(chǎng)的壟斷。
【建議】婦女更年期相對(duì)應(yīng)產(chǎn)品，要有相應(yīng)的學(xué)術(shù)支持，市場(chǎng)導(dǎo)入不能操之過(guò)急，廠家要注重樣本市場(chǎng)的培養(yǎng)。
（來(lái)源《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))