國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉日前在仿制藥國(guó)際論壇上表示，2011年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模即將突破1300億美元，作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是我國(guó)公共衛(wèi)生政策的重要支撐，未來(lái)將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高。
據(jù)介紹，在過(guò)去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷售的專利藥到期。而據(jù)IMS預(yù)測(cè)，未來(lái)5年內(nèi)，全球仿制藥將保持10-14%的增速，占藥品市場(chǎng)的比重從2000年的7%提高到目前的15%，預(yù)計(jì)2015年將超過(guò)20%。而治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場(chǎng)貢獻(xiàn)達(dá)820億美元的銷售額。
據(jù)介紹，目前中國(guó)制藥企業(yè)仿制藥生產(chǎn)能力強(qiáng)，各種化合物和制劑仿制能力高。全國(guó)原料藥和中間體有1350多個(gè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一。但國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)同樣突出。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，投入資金不足，缺少有效研發(fā)體系；在國(guó)際法規(guī)方面內(nèi)外法規(guī)差異較大，存在技術(shù)壁壘；并缺少對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的有效營(yíng)銷渠道；此外，質(zhì)量管理的不規(guī)范一并成為藥企發(fā)展難題。
在此背景下，中國(guó)藥企仿制藥研發(fā)的國(guó)際合作將逐步增多。中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心副主任薛斌表示，中外醫(yī)藥企業(yè)合作將有助于提高國(guó)內(nèi)仿制藥的水平，加快國(guó)際化進(jìn)程。