南京圣和藥業(yè)已于近日完成在研第三代EGFR-TKI甲磺酸奧瑞替尼片（又名SH-1028片）的關(guān)鍵性臨床研究（II期）和一線療法臨床研究（III期）最后一例受試者入組，這標(biāo)志著該項(xiàng)目正式進(jìn)入上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段。
關(guān)于SH-1028片
甲磺酸奧瑞替尼是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的小分子靶向藥物，該藥物的II期和III期臨床研究是由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授（組長(zhǎng)單位主要研究者）、上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授（科學(xué)顧問）和全國40多家的研究中心的豪華研究團(tuán)隊(duì)共同完成。其中II期的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)主要研究用于既往EGFR-TKI治療進(jìn)展后存在EGFR-T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，III期的一線療法的臨床試驗(yàn)主要研究甲磺酸奧瑞替尼片對(duì)照吉非替尼片對(duì)攜帶EGFR外顯子19 缺失或外顯子21（L858R）突變的NSCLC患者的一線治療。
基于前期臨床研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已于2020年許可甲磺酸奧瑞替尼開展II期的關(guān)鍵性單臂臨床研究，并可在試驗(yàn)完成后提交有條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。
近期，圣和藥業(yè)首次在《Frontiers in pharmacology》上公開發(fā)表了甲磺酸奧瑞替尼在臨床前的研究結(jié)果，闡述了該藥物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化方案，并且通過調(diào)整藥物代謝途徑，在保證其對(duì)EGFR突變型（含敏感突變和T790M耐藥突變）的強(qiáng)效抑制作用下，增加了藥物對(duì)EGFR野生型的選擇性，以期降低該類藥物在臨床上腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)發(fā)生率[1]。
南京圣和藥業(yè)將在近期的國際會(huì)議上公開前期部分臨床研究成果，并計(jì)劃于本年度提交甲磺酸奧瑞替尼上市許可申請(qǐng)，盡早為國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌患者提供更安全、更有效的治療選擇。
關(guān)于圣和藥業(yè)
圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長(zhǎng)期堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中8個(gè)在研新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。
（注：圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片 發(fā)明專利 專利號(hào)ZL201711187449.3）
參考文獻(xiàn):
[1] https://doi.org/10.3389/fphar.2021.665253