根據(jù)《省科技廳關(guān)于2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎提名工作的通知》（蘇科成發(fā)〔2019〕88號）及江蘇省藥物研究與開發(fā)協(xié)會《關(guān)于2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎提名工作的通知》（蘇藥協(xié)發(fā)〔2019〕7號）文件精神要求， 為確保報(bào)獎材料真實(shí)可信，現(xiàn)對我司申報(bào)2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎的科技成果相關(guān)情況進(jìn)行公示。
自本公示之日起7日內(nèi)，任何個人或單位對項(xiàng)目及項(xiàng)目完成人、完成單位持有異議的，請以書面形式實(shí)名向我單位反映，并提供必要的證據(jù)材料，以便于核實(shí)查證。提出異議的個人或單位須在書面材料上簽名或蓋章，并提供有效聯(lián)系方式。凡匿名、冒名和超出時(shí)限的異議不予回應(yīng)。
聯(lián)系人：張文萍
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南京圣和藥業(yè)股份有限公司
2019年05月13日
項(xiàng)目名稱：抗腫瘤中藥消癌平注射液質(zhì)量研究與臨床應(yīng)用
擬提名獎種：江蘇省科學(xué)技術(shù)獎
完成單位：南京圣和藥業(yè)股份有限公司
完成人：王勇 李邇娜 王志強(qiáng) 趙立文 沈菊平
項(xiàng)目名稱：抗腫瘤中藥消癌平注射液質(zhì)量研究與臨床應(yīng)用
主要完成人：王勇 李邇娜 王志強(qiáng) 趙立文 沈菊平
完成單位：南京圣和藥業(yè)股份有限公司
項(xiàng)目及成果簡介
項(xiàng)目是從單味道地藥材“通關(guān)藤”的有效部位“莖”中提取有效成分后，再精制而成的抗腫瘤藥品，其與紫杉醇均為天然植物提取物，同樣具有阻滯腫瘤細(xì)胞周期、抑制腫瘤細(xì)胞生長、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤血管生成作用，且均可調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞。其主要有效成分為C21 甾體苷，C21 甾體苷與紫杉醇類二萜生物堿都是國際公認(rèn)的具有直接殺滅腫瘤細(xì)胞作用、增強(qiáng)放化療療效、減輕放化療毒副作用的一組具有化療功效的化合物。研究發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目消癌平和紫杉醇類似具有逆轉(zhuǎn)腫瘤多藥耐藥，改善腫瘤炎癥微環(huán)境等作用。
1.采用生物篩選手段并結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)的中藥研究技術(shù)，選出最優(yōu)藥材產(chǎn)地，從源頭控制藥材質(zhì)量。
2.通過有效組分最佳配比范圍研究，確立了總甾體、總酚酸和總糖三種主要組分的合理配伍范圍。
3.通關(guān)藤藥材及消癌平注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究：
通過研究明確了物質(zhì)基礎(chǔ)，主要成分為三類，分別為甾體、酚酸和糖類。
建立了通關(guān)藤藥材及其注射液中三類成分（甾體、酚酸和糖）的指紋圖譜，并形成了科學(xué)、合理、先進(jìn)的質(zhì)量評價(jià)技術(shù)鏈，建立了從原料藥材、提取物、中間體、成品全程質(zhì)量控制體系。
進(jìn)一步明確了消癌平注射液有效成分與不良反應(yīng)物質(zhì)基礎(chǔ)，建立了三類組分的指紋圖譜。
建立了藥材-成品全程質(zhì)量控制體系，確定消癌平注射液中三類成分（甾體、酚酸和多糖）的配伍比例最優(yōu)范圍。從而建立起適合我國國情的現(xiàn)代抗腫瘤中藥注射劑的質(zhì)量和安全監(jiān)控關(guān)鍵技術(shù)鏈，實(shí)現(xiàn)從原料藥材、中間體到成品的質(zhì)量控制體系全面的、科學(xué)的升級；建立原材料、中間體及制劑的三維動態(tài)質(zhì)控體系，提升了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.建立產(chǎn)品安全性指標(biāo)的全面質(zhì)控系統(tǒng)，項(xiàng)目借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，建立可靠的全程質(zhì)控體系，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。提高產(chǎn)品的成品率以及成品質(zhì)量均一性。
5.臨床應(yīng)用研究
通過調(diào)控CYP450酶抑制吉非替尼代謝的作用及機(jī)理研究，推測消癌平注射液可能是通過抑制信號通路ERK 的激活從而下調(diào)周期相關(guān)蛋白的表達(dá)。
對非小細(xì)胞肺癌的抑制作用及機(jī)理研究, 消癌平和吉非替尼聯(lián)合用藥對NCI-H460 細(xì)胞具有明顯促凋亡作用，但對NCI-1975的促凋亡作用較弱。
對H1975細(xì)胞LC3- Ⅱ表達(dá)的影響，提示消癌平注射液能促進(jìn)細(xì)胞中LC3-Ⅱ 的表達(dá)，抑制Atg-7的表達(dá) ，能夠調(diào)節(jié)非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞自噬的功能。
6.共授權(quán)國家發(fā)明專利5項(xiàng)：
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉,通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法和應(yīng)用,CN 102654484 B，授權(quán)時(shí)間，2014-11-05；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 103792308 B，2015-07-08；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤注射液甾體皂苷類指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 103884793 B，2015-08-19；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 104391065 B ，2016-03-30；
張倉；李玲，一種從通關(guān)藤中提取的靜脈給藥制劑，CN 100434088 B，2008-11-19。
7.推廣應(yīng)用情況：項(xiàng)目的實(shí)施，推動了企業(yè)GAP撫育基地、試驗(yàn)基地、中試線、生產(chǎn)線等研究與產(chǎn)業(yè)化建設(shè)工作，保證了通關(guān)藤原藥材為道地藥材，藥材質(zhì)量得到了保障。獲得了良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益，2015-2018年累計(jì)銷售收入近30億元，利潤總額近5億元，上繳稅收近6億元，同時(shí)對提升區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥發(fā)展和服務(wù)水平，推動地方經(jīng)濟(jì)增長和發(fā)展模式轉(zhuǎn)型升級有著積極作用。