本網(wǎng)訊 為提升CRA監(jiān)查技能，促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的順利開展，2019年3月30-31日，醫(yī)學(xué)部在總部106培訓(xùn)室組織了為期兩天、主題為《CRA實(shí)用技能和項(xiàng)目管理基礎(chǔ)》的培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由北京鼎暉思創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司總經(jīng)理&首席稽查官高志剛和稽查經(jīng)理姜成林擔(dān)任主講，醫(yī)學(xué)部全體人員參加了培訓(xùn)。
此次培訓(xùn)主題涵蓋臨床試驗(yàn)從研究中心的選擇、開始到關(guān)閉整個(gè)運(yùn)營(yíng)層面的多個(gè)重點(diǎn)問題，內(nèi)容包括中心篩選、中心啟動(dòng)、安全性事件管理、受試者招募和保留、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉和項(xiàng)目管理等。其中，中心篩選作為臨床試驗(yàn)啟動(dòng)的標(biāo)志性事件，其重要性不言而喻。選擇合適的研究中心可以大大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，節(jié)約成本，因此，培訓(xùn)一開始，講師就對(duì)中心篩選需關(guān)注的要點(diǎn)進(jìn)行了解析。
受試者的招募也是臨床試驗(yàn)不得不直面的難題，這個(gè)版塊的授課采用分組討論的形式，每個(gè)小組各自認(rèn)領(lǐng)一個(gè)影響入組的主要因素，就主要因素展開討論與拓展，大家結(jié)合實(shí)際工作中的情況提出了自己的見解，也在相互的探討過程中萌生新的思考。這一過程既拓寬了解決入組困難這一難題的思路，又開拓了規(guī)避入組難這一風(fēng)險(xiǎn)的視野。
培訓(xùn)過程中還對(duì)知情同意書簽署的合規(guī)性、不良事件的記錄等問題進(jìn)行了熱烈的討論，并對(duì)項(xiàng)目管理涉及的流程進(jìn)行了梳理。此外，眾多同事就日常工作中遇到的難題和困惑與講師進(jìn)行了充分的探討。
此次培訓(xùn)的亮點(diǎn)在于設(shè)置了眾多的討論環(huán)節(jié)，在相互問答的過程中促進(jìn)了信息的高效傳遞，方便參訓(xùn)者快速有效的審視自身的不足，從而在實(shí)際的臨床試驗(yàn)中少走彎路。作為臨床試驗(yàn)的推動(dòng)者，醫(yī)學(xué)部全體同事在今后的工作中將不斷學(xué)習(xí)，高效率高質(zhì)量的完成各項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作。（醫(yī)學(xué)部 晏小梅）
