本網(wǎng)訊 近日，由南京圣和藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)圣和藥業(yè)）自主研發(fā)的1類(lèi)抗丙肝病毒化學(xué)藥SH526已通過(guò)藥審中心的審評(píng)審批，獲得臨床批件。據(jù)悉，SH526是一款丙肝病毒NS5A抑制劑，圣和藥業(yè)擁有SH526化合物、合成工藝、制劑、用途的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。此外，在今年5月份，圣和藥業(yè)自主研發(fā)的另一款抗丙肝病毒藥物核苷類(lèi)NS5B抑制劑SH229也已獲批臨床。至此，圣和藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)自主研發(fā)同時(shí)擁有丙肝NS5B和NS5A抑制劑臨床批件的新藥研發(fā)企業(yè)。
據(jù)圣和藥業(yè)該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人介紹，中國(guó)的丙肝患者人數(shù)約為1000萬(wàn)到4000萬(wàn)，約占中國(guó)總?cè)丝诘?/span>0.7-2.9%。2013-2014年，吉利德的Sovaldi?（索磷布韋）和Harvoni?（索磷布韋/來(lái)迪派韋）兩款藥物相繼被FDA批準(zhǔn)上市，從此丙肝治療進(jìn)入了完全治愈時(shí)代。在此之后，艾伯維、百時(shí)美施貴寶和默沙東等公司也陸續(xù)推出了各自的抗丙肝藥物。與傳統(tǒng)的長(zhǎng)效干擾素/利巴韋林的治療組合相比，這些藥物可通過(guò)直接作用于丙肝復(fù)制過(guò)程中的酶或輔因子來(lái)抑制病毒復(fù)制、裝配等環(huán)節(jié)，因此抑制病毒的特異性更強(qiáng)，毒副作用更低，治療效果更好；同時(shí)，由于該類(lèi)藥物可完全口服，擺脫了干擾素靜注給藥帶來(lái)的順應(yīng)性差和嚴(yán)重副作用等問(wèn)題，因此上市后不久便被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入丙肝治療的一線用藥。
當(dāng)國(guó)外新型抗丙肝藥物組合百花齊放時(shí)，占全球20%丙肝患者的中國(guó)惟有翹首以盼。目前國(guó)內(nèi)僅有百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋/達(dá)拉他韋和吉利德的索磷布韋/利巴韋林兩種口服抗丙肝藥物組合上市銷(xiāo)售，但由于其治療周期為6個(gè)月，明顯長(zhǎng)于國(guó)外3個(gè)月的Harvoni?（索磷布韋/來(lái)迪派韋）、Epclusa?（索磷布韋/維帕他韋）等治療方案，因此開(kāi)發(fā)療程更短、療效更優(yōu)的口服抗丙肝藥物已成為國(guó)內(nèi)丙肝患者迫切的臨床需求。圣和藥業(yè)自2012年起，就以Harvoni?、Epclusa?等為對(duì)標(biāo)物，自主設(shè)計(jì)研發(fā)了抗病毒活性更高、肝靶向性更強(qiáng)的核苷類(lèi)NS5B抑制劑SH229和NS5A抑劑SH526。從現(xiàn)有的臨床前研究數(shù)據(jù)來(lái)看，SH229和SH526具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性，特別是二者聯(lián)合用藥顯示出的藥效協(xié)同效應(yīng)優(yōu)于國(guó)外已上市的同類(lèi)復(fù)方藥Harvoni?（索磷布韋/來(lái)迪派韋），預(yù)計(jì)可達(dá)到比Harvoni?更好的治療效果。因此，SH229和SH526上市后將有望為中國(guó)丙肝患者提供具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全基因型、短療程的丙肝治愈方案，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
