第111屆春季廣交會數(shù)據(jù)顯示，5月1～4日，制劑產(chǎn)品出口意向成交比去年總體有所突破，達到1767.5萬美元，其中中成藥成交779.74萬美元，同比第109屆春季廣交會下降43.5%；西成藥成交755.47萬美元，同比第109屆春季廣交會大幅上升436%。
作為全年外貿(mào)形勢的"晴雨表"，廣交會中藥大降、西藥大增的成交情況，恰如其分地反映出在當(dāng)前國際外貿(mào)總體環(huán)境不利的情況下，中成藥由于成本上揚、價格上升，導(dǎo)致出口受挫，而西成藥則由于跨國公司在華投資出口、本土企業(yè)大批獲得高端認證以及重視并加大出口力度而大幅上揚。
中國藥品制劑出口尚處于起步階段，盡管通過制劑出口認證的企業(yè)在不斷增加，但因國際市場對中國藥品的認可度不高以及本土藥企對國際渠道精耕不足等因素，本土企業(yè)的制劑出口總體仍然十分薄弱。
海外推廣最關(guān)鍵
目前，我國本土制藥公司獲得外國制劑進口許可的難度不斷降低，主要是由于中國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不斷提升，以及在國家政策鼓勵下，本土制藥企業(yè)走出去的熱情高漲，非常愿意投入大量的人力物力來提升企業(yè)質(zhì)量和管理水平，國際認證經(jīng)驗也不斷豐富。這導(dǎo)致國內(nèi)通過海外認證，甚至美國和歐盟等發(fā)達國家許可的企業(yè)快速增加。
但必須看到，目前制劑出口最重要的工作已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)移到在海外市場的銷售上來，這不是短時間內(nèi)能夠解決的問題。
在廣交會現(xiàn)場，本土生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)山東科興生物制品有限公司海外銷售人員介紹，其重組人促紅素注射液和重組人粒細胞刺激因子注射液兩只基因重組產(chǎn)品，在1997年即開始出口業(yè)務(wù)，主要出口亞非拉等地的發(fā)展中國家，公司目前每年都會新增2～3個國家的出口許可，但是兩只產(chǎn)品的年總出口額也不足500萬美元。
同樣，已經(jīng)在瑞典國家藥品署提出濃縮當(dāng)歸丸產(chǎn)品注冊的佛慈制藥，盡管在出口上領(lǐng)先，但其年出口額今年仍在沖刺500萬美元。
記者在廣交會上了解到，類似的情況并不少見，尤其是從金融危機發(fā)生至今，眾多產(chǎn)品在海外的銷售普遍出現(xiàn)增速低于兩位數(shù)的現(xiàn)象。
"獲得制劑出口許可，只能說跨過了最低的門檻。"中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部副主任曹鋼在廣交會現(xiàn)場接受記者采訪時指出，雖然一批企業(yè)的部分產(chǎn)品已經(jīng)獲得高端許可，但是海外銷售渠道和產(chǎn)品推介工作才剛剛開始。
"未來中國制劑出口仍將以發(fā)展中國家為主，在此基礎(chǔ)上爭取高端制劑市場，但仍需要像華海、深圳立健這樣的企業(yè)作為龍頭去主攻，讓發(fā)達國家的醫(yī)生和患者逐步認可中國藥品的質(zhì)量和療效。"曹鋼還指出，開拓國際市場還必須強化學(xué)術(shù)推廣。
海外認證國內(nèi)先香
值得關(guān)注的是，在獲得海外出口許可，尤其是FDA和歐盟等高端市場的許可之后，盡管海外出口銷售仍存在很多不確定性，但是企業(yè)在國內(nèi)市場開拓方面將明顯受益于海外認證的成功。
在廣交會上，某國內(nèi)企業(yè)銷售副總告訴記者，近期某省在非基藥招標(biāo)的藥品評審中，提出了對已經(jīng)通過美國FDA、歐洲COS等國際現(xiàn)場檢查或認證的企業(yè)或具體品種，可以在招標(biāo)評分中給予一定的加分體現(xiàn)。
該副總還稱，由于對國際認證相關(guān)事務(wù)不熟悉，該省藥品招標(biāo)主辦方還專門邀請了醫(yī)保商會專家對企業(yè)遞交的相關(guān)證明材料進行核查。
記者了解到，在藥品省級招標(biāo)采購正式推進實施以來，不少擁有通過歐盟或者FDA現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間的企業(yè)就一直在呼吁，對已經(jīng)獲得高端認證的企業(yè)或者相應(yīng)的產(chǎn)品，在招標(biāo)采購中予以一定的照顧，甚至享受單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等。
在呼吁者看來，通過FDA或者COS檢查或認證，從某種意義上來說，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量已經(jīng)得到國際高端藥品市場的認可，與原研藥應(yīng)屬于同一質(zhì)量水平，招標(biāo)上予以一定的照顧是合情合理的。但也有觀點對此并不認同，認為這些企業(yè)的目的就是要在本土市場競爭中獲得政策傾斜，而不是發(fā)展海外市場，所以仍應(yīng)根據(jù)國內(nèi)GMP要求來進行評審。
"實際上，這可以看作企業(yè)的一種戰(zhàn)略，不管海外市場擴展如何，不可否認的是，獲得FDA認證對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和生產(chǎn)經(jīng)營管理水平的提升確實有非常大的作用。"上述企業(yè)副總稱。
從目前來看，盡管對通過海外高端市場認證是否應(yīng)該在國內(nèi)藥品招標(biāo)采購中予以分值傾斜仍存在異議，但是國務(wù)院近期出臺的"十二五"醫(yī)改規(guī)劃中，已經(jīng)明確提出，對達到國際水平的仿制藥，在定價、招標(biāo)采購方面給予支持。而上述省在藥品招標(biāo)中對獲得海外認證的企業(yè)和產(chǎn)品的支持或許正基于此。
"海外市場拓展絕非短期能夠?qū)崿F(xiàn)，但是企業(yè)為此進行的投入是實實在在的。顯然，在此前一系列鼓勵政策之后，國家層面也希望通過國內(nèi)市場的照顧，體現(xiàn)對高質(zhì)量藥品生產(chǎn)供應(yīng)的鼓勵，對企業(yè)海外認證的投入進行分擔(dān)和支持。"一家企業(yè)的海外銷售負責(zé)人如是認為。
因國際市場對中國藥品的認可度不高以及本土藥企對國際渠道精耕不足等因素，本土企業(yè)的制劑出口總體仍然十分薄弱。